La diagnostica molecolare è oggi uno dei pilastri della medicina moderna, come dimostrato durante la pandemia di COVID-19, quando la capacità di identificare rapidamente patogeni virali si è rivelata cruciale per contenere la diffusione del virus, consentendo l’identificazione precoce e precisa di patologie infettive, genetiche e oncologiche. All’interno di questo panorama si delineano due modelli organizzativi distinti per l’esecuzione dei test: quello centralizzato (Core Lab) e quello distribuito. Entrambi presentano vantaggi e limiti, e il loro confronto è cruciale per stakeholder come investitori biotech, laboratori, cliniche e policy maker. Nel corso di questo articolo esploreremo in modo approfondito le caratteristiche dei due modelli, confrontandone tempi di risposta, costi, capacità operative, accessibilità e requisiti infrastrutturali. Vedremo in quali contesti ciascun modello offre il massimo valore, quali sono le sfide e le opportunità emergenti, e come l’innovazione tecnologica stia favorendo l’integrazione tra centralizzato e distribuito. Concluderemo con uno sguardo al futuro e con la visione di Ulisse Biomed su come costruire un ecosistema diagnostico realmente efficiente, capillare e connesso.

Il modello centralizzato si basa su laboratori ad alta automazione e capacità produttiva, capaci di elaborare migliaia di campioni al giorno. Grazie a pipeline robotizzate e strumentazione complessa, questi centri raggiungono economie di scala che riducono significativamente il costo per test. Inoltre, possono offrire un ampio menù diagnostico con alta affidabilità grazie a standard qualitativi rigorosi. Tuttavia, il tempo medio di refertazione (TAT) risulta più, soprattutto se il campione proviene da strutture periferiche. Inoltre, la necessità di infrastrutture complesse e personale altamente specializzato ne limita la diffusione a grandi hub ospedalieri.

Il modello distribuito porta la diagnostica vicino al paziente, in ambulatori o sul campo o siti molto distanti da laboratori di diagnostica centralizzata. Sistemi diagnostici portatili consentono test molecolari in tempi brevi, permettendo interventi clinici tempestivi e riducendo la permanenza in ospedale. Un esempio concreto è rappresentato dall'uso di piattaforme PCR portatili durante la pandemia nei principali aeroporti europei, dove la refertazione rapida ha permesso di ridurre drasticamente le attese e contenere i focolai tra i viaggiatori internazionali. Durante la pandemia, i sistemi distribuiti hanno svolto un ruolo chiave come nodi diagnostici territoriali interconnessi, abilitando test rapidi SARS-CoV-2 senza compromettere l'integrità del flusso informativo verso il laboratorio centrale. Oggi rappresentano un asset strategico anche in contesti rurali, emergenze sanitarie, assistenza domiciliare o siti remoti. Tuttavia, pongono sfide organizzative: menu di test limitato, necessità di formare operatori non specializzati, controllo di qualità diffuso che richiede sistemi di telemonitoraggio, protocolli digitali condivisi e strumenti di verifica automatizzata dei risultati. Studi sul campo evidenziano come l'assenza di supervisione centralizzata possa aumentare il rischio di errori pre-analitici o analitici, in particolare in ambienti ad alta rotazione di personale clinico. Come evidenzia Lorenzo Colombo, CTO di Ulisse Biomed, la diagnostica decentralizzata non può prescindere dall’intelligenza artificiale: «I nostri dispositivi integrano sistemi di monitoraggio automatico, AI predittiva per l’identificazione precoce degli errori, e piattaforme cloud che aggregano e analizzano i dati in tempo reale. Questo consente non solo supervisione centralizzata a distanza, ma anche miglioramento continuo della qualità grazie a modelli adattivi. La diagnostica decentralizzata non è sinonimo di minore qualità, purché supportata da adeguati sistemi di controllo e formazione continua».

Un ulteriore vantaggio della diagnostica distribuita moderna è l’integrazione diretta con i sistemi informativi clinici (EMR/LIMS). I risultati generati perifericamente vengono trasmessi in tempo reale ai software gestionali ospedalieri, aggiornando automaticamente la cartella clinica e permettendo ai medici di prendere decisioni tempestive. Questo flusso digitale continuo evita silos informativi, facilita la tracciabilità e accelera l’intervento clinico nei contesti d’urgenza. L’interoperabilità è oggi uno standard atteso per qualsiasi dispositivo distribuito ad alto livello. Oltre alla rapidità, la diagnostica distribuita consente maggiore accessibilità e può ridurre costi indiretti, come dimostrato in uno studio del CDC che ha rilevato una riduzione media di 1,2 giorni nella degenza ospedaliera grazie all’uso di test rapidi in pronto soccorso, con un risparmio stimato di circa 450-600 dollari per paziente (es. giorni di lavoro persi). Studi indicano che i test molecolari rapidi riducono tempi di diagnosi e migliorano il flusso nei PS [4]. Tuttavia, i costi per test sono più alti e occorre bilanciarli con benefici sistemici: la logica non va interpretata solo come erogazione rapida di un test singolo, ma come parte di un’infrastruttura distribuita che consente tempestività clinica, riduzione di ricoveri evitabili e gestione decentralizzata dei flussi diagnostici. se da un lato il prezzo per analisi è superiore, dall’altro il point-of-care può ridurre significativamente ospedalizzazioni evitabili, degenze prolungate e costi di trasporto e logistica. In diversi studi, l’adozione di PoC ha dimostrato una riduzione dei ricoveri ripetuti grazie a diagnosi tempestive, migliorando al contempo la qualità dell’assistenza.

La visione di Ulisse Biomed si basa su un modello ibridolaboratori centralizzati che fungono da hub qualitativi, e dispositivi cloud-connected sul territorio. Soluzioni come bGATE permettono l’integrazione dei dati dal camponel sistema centrale, mantenendo controllo, tracciabilità e accuratezza. Secondo la leadership aziendale, la coesistenza armonica tra Core Lab e laboratori distribuiti rappresenta il futuro: un modello che garantisce scalabilità territoriale, sostenibilità operativa e un ritorno sull'investimento più rapido per laboratori e strutture sanitarie che devono coniugare efficienza e capillarità di servizio. Rapidità, resilienza e prossimità operativa da un lato; accuratezza, standardizzazione e supporto scientifico dall’altro.

Come sottolinea Stefano Lo Priore, Presidente di Ulisse Biomed, «un ecosistema diagnostico distribuito, se ben orchestrato, è oggi non solo possibile ma necessario: garantisce tempestività clinica e governabilità strategica allo stesso tempo».

Dopo aver esplorato le caratteristiche e le implicazioni operative dei modelli centralizzato e distribuito, è utile visualizzare in forma sintetica i principali indicatori che li distinguono. La tabella seguente offre un confronto diretto per supportare le decisioni strategiche di laboratori, investitori e stakeholder del settore sanitario.

Verso modelli ibridi: il meglio di entrambi i mondi
Sempre più reti sanitarie integrano laboratori centralizzati con una rete distribuita di dispositivi. I laboratori fungono da hub qualitativi, mentre i dispositivi distribuitiforniscono tempestività sul campo. Il modello Ulisse Biomed riflette questa tendenza: i dispositivi distribuiti sono connessi via cloud, controllati a distanza, e perfettamente integrati nel flusso clinico centrale. Questo approccio garantisce efficienza operativa, qualità uniforme e maggiore resilienza del sistema.

D: Presidente Lo Priore, partiamo dal quadro generale. Qual è oggi, secondo lei, il ruolo strategico della diagnostica molecolare nel contesto post-pandemico?

R: La diagnostica molecolare è passata dall’essere una funzione tecnica a diventare una leva strategica per la sanità pubblica e privata. Ha cambiato la percezione di tempo, accuratezza e prossimità. Oggi non si tratta solo di identificare un patogeno, ma di farlo ovunque, con precisione e in tempo utile per decidere.

D: Il confronto tra modelli centralizzati e distribuiti è al centro di questo articolo. Qual è, secondo lei, il nodo principale da chiarire su questa dicotomia?

R: Chiamarla dicotomia è un errore concettuale. È come chiedersi se sia meglio il cuore o i polmoni: funzionano insieme. La narrativa che vede il laboratorio distribuito come antagonista del Core Lab è vecchia, sterile, e rischia di ostacolare l’innovazione. Il tema non è "o l’uno o l’altro", ma "come farli parlare". Il futuro appartiene a chi saprà farli cooperare in modo intelligente. Questa non è solo interoperabilità tecnica, è un cambio di paradigma culturale: bisogna portare la qualità del laboratorio ovunque, senza rinunciare al controllo centrale. Noi abbiamo deciso di progettare proprio lì: nel punto di contatto tra velocità periferica e autorevolezza centrale.

D: In concreto, come si traduce questa integrazione nella vostra proposta tecnologica?

R: Con una piattaforma distribuita ma governata. Ogni dispositivo bCUBE è connesso via cloud al nostro sistema centrale e consente di centralizzare la lettura, validare i dati, individuare anomalie. Così possiamo scalare la presenza territoriale mantenendo standard da laboratorio centrale. C'è ancora molto da fare, certo. Ma il sentiero è tracciato e la direzione è quella giusta: portare l’eccellenza dove prima c’era solo distanza.

D: Da quanto lei afferma, sembra che il punto critico sia la qualità dei test decentrati. Come garantite l’affidabilità in ambienti non specialistici?

R: In realtà non è l'unico, ma forse uno dei punti critici più importanti perché è quello che può minare la fiducia nel modello distribuito nel suo insieme. Se un test eseguito in un ambiente periferico dà un risultato impreciso o non affidabile, tutto il sistema viene messo in discussione: non solo lo strumento, ma anche l'approccio. È un rischio reputazionale e clinico che non possiamo permetterci. Abbiamo costruito il sistema intorno al concetto di errore previsto. Tutto è tracciato, monitorato, allertato in tempo reale. E quando serve, si interviene da remoto.

D: Questo equilibrio tra prossimità e controllo sembra avere ricadute operative interessanti. Quali sono, secondo lei, i vantaggi più rilevanti che emergono da questo approccio misto?

R: Scalabilità, resilienza e continuità operativa. Gli asset sono leggeri, ma integrati. Si riducono i tempi di ritorno e si amplia il bacino servibile. Ma ciò che rende davvero distintivo questo approccio è l’impatto sui flussi clinici: decisioni più rapide, triage più precisi, meno pazienti che attendono una diagnosi in pronto soccorso. La distribuzione intelligente consente di assorbire i picchi di domanda senza saturare il sistema centrale. E poi c’è un vantaggio di "concetto" fondamentale: chi adotta la nostra tecnologia non sta comprando solo strumenti, per quanto tecnologicamente evoluti, ma un nuovo modo di pensare alla diagnostica. Acquisisce una nuova architettura operativa, attivando nuove potenzialità che solo la diagnostica distribuita consente. Non è solo un approccio tecnologico, è un salto concettuale: significa muoversi in un nuovo paradigma dove il laboratorio non è un luogo fisico, ma una rete distribuita, reattiva e intelligente.

D: Un cambio di paradigma. Cosa significa da un punto di vista evolutivo per chi si occupa di diagnostica o anche chi è interessato ad investire in questo settore?

R: È una trasformazione che riguarda la mentalità, prima ancora della tecnologia. Chi opera nella diagnostica deve iniziare a pensare in termini di continuità del dato, non di localizzazione fisica. La qualità non è più ancorata a quattro pareti o a un badge professionale: è nella progettazione intelligente del sistema, nella connettività, nella tracciabilità. E per chi investe, questo paradigma apre a modelli scalabili, resilienza infrastrutturale e riduzione della latenza clinica. Il laboratorio del futuro non si vede, ma lavora per te. Invisibile, ma presente ovunque. Questa è la trasformazione che stiamo costruendo.