Ulisse BioMed comunica che, in data 18 giugno 2022, è stato pubblicato dal Gruppo Italiano Screening del Cervicocarcinoma (GISCi) il documento dal titolo “Test HPV validati per lo screening del carcinoma della cervice uterina – Rapporto N. 7” (https://gisci.it/documenti/documenti_gisci/Rapporto_N7_Test_HPV_Validati.pdf).
Il GISCi, su mandato dell’Osservatorio Nazionale Screening, si occupa di definire le linee guida nazionali sullo screening del carcinoma della cervice uterina e a tal fine predispone, con cadenza annuale, un aggiornamento dei “Test HPV validati per lo screening”. Il documento prodotto dal GISCi riporta quali test HPV possono essere considerati clinicamente validati per l’uso come test primario dello screening, e costituisce uno strumento utile alle Regioni che implementano lo screening cervicale con HPV primario, secondo quanto riportato nel Piano Nazionale della Prevenzione.
Il Rapporto 2022, approvato dal Comitato di Coordinamento GISCi, che annovera tra i suoi membri i più importanti esperti scientifici e clinici del settore, in data 10 giugno 2022, ha aggiunto tra i test validati per lo screening anche HPV Selfy di Ulisse Biomed.
HPV Selfy è stato riconosciuto come “completamente validato” grazie alle evidenze riportate in una pubblicazione internazionale del maggio scorso che vanta ben 36 autori da una decina tra università e istituti internazionali (tra i quali in primis il Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, l’Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) di Trieste, il Campus Biomedico di Roma, l’Università di Trieste, l’Istituto Rudor Boskovic di Zagabria e l’International Centre for Genetic Engineering and Biotechnology). L’articolo, pubblicato sulla prestigiosa rivista peer-review “Journal of Translational Medicine” (https://translational-medicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12967-022-03383-x) illustra i risultati di un esteso studio clinico che ha raccolto ed analizzato i campioni di circa mille donne, arruolate presso il Centro di Riferimento di Aviano e presso ASUGI. I risultati ottenuti soddisfano pienamente i criteri internazionali (le linee guida di Meijer - (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18973271/) per poter definire un test HPV quale impiegabile ai fini di screening.
Ad oggi, sul mercato, sono disponibili più di duecentocinquanta test marcati CE IVD per la diagnosi dell’HPV ma nel nuovo Rapporto del GISCi soltanto 15 rientrano a pieno titolo nella ristretta cerchia di test validati per lo screening secondo le linee guida internazionali: HPV Selfy - inventato, brevettato, validato e marcato CE IVD da Ulisse BioMed - è stato riconosciuto come uno di questi.
Non solo: HPV Selfy è stato, altresì, validato per lo screening anche su campioni auto-prelevati, secondo le linee guida internazionali specifiche (protocollo VALHUDES, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30195193/), al pari solamente di altri due test validati per lo screening. L’auto-prelievo costituisce una modalità innovativa di raccolta dei campioni biologici che sta riscontrando una crescente attenzione in tutto il mondo. L’auto-prelievo, che si può eseguire facilmente nella privacy della propria abitazione, permette di incrementare il tasso di adesione ai programmi di screening organizzato e costituisce un potente strumento con cui lo screening può essere realizzato efficacemente anche in momenti di particolari restrizioni, come quelle riscontrate durante la pandemia da COVID-19.
Oltre a queste caratteristiche distintive, ciò che rende unico HPV Selfy è il fatto che tale test diagnostico offre in modo nativo - grazie alla tecnologia proprietaria brevettata SAGITTA - anche la genotipizzazione completa di ciascun ceppo virale presente nel campione biologico. HPV Selfy, attualmente, è l'unico test di screening marcato CE-IVD, validato anche su campioni auto-prelevati, in grado di offrire un’informazione così profonda sul genotipo responsabile dell’infezione.
La genotipizzazione, a buon merito, rappresenta la nuova frontiera dei test di screening in quanto solo la conoscenza del genotipo specifico responsabile dell’infezione (che può essere più o meno pericoloso) può consentire di sviluppare strategie di triage della paziente mirate e sostenibili - come è emerso a più riprese nel corso di EUROGIN 2022, la più grande conferenza sulla prevenzione del carcinoma cervicale, dove il lavoro è stato presentato (https://www.ulissebiomed.com/it/news/ulisse-biomed-partecipa-a-eurogin-2022/28). La possibilità di identificare il genotipo responsabile dell’infezione permette di definire nuovi algoritmi di screening basati sul rischio oncogeno associato ai vari ceppi di HPV. Inoltre, la conoscenza specifica del genotipo responsabile dell’infezione permette di monitorare le infezioni persistenti di uno dei ceppi fi HPV ad alto rischio e le coinfezioni che costituiscono le situazioni correlate all’incremento di probabilità di sviluppare lesioni precancerose e, in ultima istanza, il carcinoma alla cervice uterina.
"Siamo onorati ed orgogliosi di questo importante riconoscimento da parte del GISCi - dice Rudy Ippodrino, Chief Scientific Officer – il GISCi rappresenta infatti un punto di riferimento nazionale per lo screening del carcinoma della cervice uterina e vanta un team di assoluta eccellenza, dunque vedere il nostro test annoverato nell’elenco da loro approvato è per noi un risultato davvero importante".
Ulisse BioMed ha, altresì, sviluppato una linea completa di prodotti marcati CE-IVD per il rilevamento e la genotipizzazione del HPV che permettono di identificare sino a 30 genotipi di HPV in un singolo test costituendo la più ampia gamma di prodotti per la genotipizzazione HPV basata su tecnologia real-time PCR.