Ulisse BioMed è fiera di comunicare un importante traguardo raggiunto: la validazione di HPV Selfy quale test di screening per la prevenzione del carcinoma del collo dell’utero. Ad oggi, sul mercato, sono disponibili più di duecentocinquanta test marcati CE IVD per la diagnosi dell’HPV ma soltanto circa una dozzina rientrano a pieno titolo nella ristretta cerchia di test validati per lo screening secondo le linee guida internazionali: HPV Selfy - inventato, brevettato, validato e marcato CE IVD da Ulisse BioMed - è stato riconosciuto come uno di questi.
Lo attesta una pubblicazione internazionale appena diffusa che vanta ben 36 autori da una decina tra università e istituti internazionali (tra i quali in primis il Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, l’Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) di Trieste, il Campus Biomedico di Roma, l’Università di Trieste, l’Istituto Rudor Boskovic di Zagabria e l’International Centre for Genetic Engineering and Biotechnology). L’articolo, pubblicato sulla prestigiosa rivista peer-review “Journal of Translational Medicine” (https://translational- medicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12967-022-03383-x) illustra i risultati di un esteso studio clinico che ha raccolto ed analizzato i campioni di circa mille donne, arruolate presso il Centro di Riferimento di Aviano e presso ASUGI. I risultati ottenuti soddisfano pienamente i criteri internazionali (le linee guida di Meijer - (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18973271/) per poter definire un test HPV di screening, ossia accertare che abbia qualità, performance e riproducibilità adeguata per essere utilizzato su larga scala al fine di prevenire il carcinoma della cervice uterina.
Non solo: il test è stato validato per lo screening anche su campioni auto-prelevati, secondo le linee guida internazionali specifiche (protocollo VALHUDES, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30195193/), al pari solamente di altri due test validati per lo screening. L’auto-prelievo costituisce una modalità innovativa di raccolta dei campioni biologici che sta riscontrando una crescente attenzione in tutto il mondo. L’auto-prelievo, che si può eseguire facilmente nella privacy della propria abitazione, permette di incrementare il tasso di adesione ai programmi di screening organizzato e costituisce un potente strumento con cui lo screening può essere realizzato efficacemente anche in momenti di particolari restrizioni, come quelle riscontrate durante la pandemia da COVID-19.
Oltre a queste caratteristiche distintive, ciò che rende unico HPV Selfy è il fatto che tale test diagnostico offre in modo nativo - grazie alla tecnologia proprietaria brevettata SAGITTA - anche la genotipizzazione completa di ciascun ceppo virale presente nel campione biologico. HPV Selfy, attualmente, è l'unico test di screening marcato CE-IVD, validato anche su campioni auto-prelevati, in grado di offrire un’informazione così profonda sul genotipo responsabile dell’infezione.
La genotipizzazione, a buon merito, rappresenta la nuova frontiera dei test di screening in quanto solo la conoscenza del genotipo specifico responsabile dell’infezione (che può essere più o meno pericoloso) può consentire di sviluppare strategie di triage della paziente mirate e sostenibili - come è emerso a più riprese nel corso di EUROGIN 2022, la più grande conferenza sulla prevenzione del carcinoma cervicale, dove il lavoro è stato presentato (https://www.ulissebiomed.com/it/news/ulisse-biomed-partecipa-a-eurogin- 2022/28).
La possibilità di identificare il genotipo responsabile dell’infezione permette di definire nuovi algoritmi di screening basati sul rischio oncogeno associato ai vari ceppi di HPV. Inoltre, la conoscenza specifica del genotipo responsabile dell’infezione permette di monitorare le infezioni persistenti di uno dei ceppi fi HPV ad alto rischio e le coinfezioni che costituiscono le situazioni correlate all’incremento di probabilità di sviluppare lesioni precancerose e, in ultima istanza, il carcinoma alla cervice uterina.
"Abbiano lavorato con passione e dedizione per ottenere questo risultato - dice Rudy Ippodrino, Chief Scientific Officer - e la validazione ottenuta conferma le performance uniche del test, milestone fondamentale per la sua commercializzazione".
Ulisse BioMed ha, altresì, sviluppato una linea completa di prodotti marcati CE-IVD per il rilevamento e la genotipizzazione del HPV che permettono di identificare sino a 30 genotipi di HPV in un singolo test costituendo la più ampia gamma di prodotti per la genotipizzazione HPV basata su tecnologia real-time PCR.