La diagnostica medica sta vivendo una trasformazione radicale, passando da un modello centralizzato – basato su grandi laboratori ospedalieri – a un paradigma decentralizzato e diffuso sul territorio. Complici i progressi tecnologici (strumentazione miniaturizzata, sensoristica avanzata, connettività cloud) e le lezioni apprese durante la pandemia da COVID-19, i test diagnostici raggiungono sempre più il paziente ovunque si trovi. Da nuovi piccoli laboratori distribuiti abilitati ai test rapidi, fino ai dispositivi portatili di biologia molecolare nelle cliniche rurali, l’obiettivo è duplice: accelerare i tempi di risposta clinica e ampliare l’accesso alle diagnosi in contesti prima esclusi. Il risultato è un settore in forte fermento, con tassi di crescita a doppia cifra e l’emergere di nuovi modelli operativi e di business. Secondo le stime, il mercato globale della diagnostica decentralizzata (incluse tutte le soluzioni point-of-care) vale già decine di miliardi di dollari e continua ad espandersi. In particolare, la diagnostica point-of-care molecolare – che comprende test rapidi basati su PCR eseguiti direttamente sul luogo di cura – rappresenta la frontiera più dinamica. Il suo peso, relativamente piccolo rispetto al mercato diagnostico totale, sta aumentando rapidamente: si prevede che il valore globale dei test POC molecolari passi da circa 3,7 miliardi di dollari nel 2023 a 8,8 miliardi nel 2030, con un CAGR tra l’11% e il 12% [1]. Questa crescita supera nettamente quella media del mercato point-of-care nel suo complesso (stimata intorno al 5–8% annuo a seconda delle fonti) [2], segno che le tecnologie avanzate come la PCR portatile guidano l’espansione del settore. Il trend riflette un cambiamento di approccio: sempre più diagnosi vengono eseguite vicino al paziente, riducendo i tempi di attesa e migliorando gli esiti clinici – una necessità evidenziata dalla pandemia COVID-19, durante la quale i test rapidi sul campo sono diventati strumenti essenziali di sanità pubblica [3].

Il mercato mondiale della diagnostica decentralizzata sta conoscendo un’espansione significativa, alimentata dalla necessità di test rapidi sul territorio e dall’innovazione tecnologica. Secondo Grand View Research, il mercato globale dei dispositivi e servizi point-of-care (POC) dovrebbe raggiungere circa 68,5 miliardi di dollari entro il 2030, partendo da 47,8 miliardi nel 2024, con un CAGR medio del 5–6% [1]. Questa crescita è trainata dall’invecchiamento della popolazione e dall’ampliamento dell’accesso sanitario in molte aree, in particolare nei paesi emergenti. La diagnostica molecolare decentralizzata rappresenta il segmento più innovativo. La disponibilità di strumenti portatili capaci di eseguire test sofisticati – come la PCR in tempo reale – direttamente anche in zone periferiche o in contesti extraospedalieri sta abilitando nuove applicazioni. Secondo GlobeNewswire, il mercato globale dei test molecolari POC era valutato circa 3,7 miliardi di dollari nel 2023 ed è proiettato verso 8,8 miliardi entro il 2030, con un CAGR dell’11,4% [2].

Il sotto-segmento dei test PCR POC dovrebbe crescere a un tasso annuo superiore al 12%, raggiungendo circa 5,7 miliardi di dollari nello stesso periodo [2]. Questi numeri confermano la leadership della tecnologia PCR nel mercato molecolare, soprattutto per le malattie infettive. Durante la pandemia, soluzioni portatili ad alta sensibilità hanno reso possibile una diagnostica accurata in pochi minuti, anche in contesti remoti o carenti di infrastrutture. Questo approccio si è consolidato anche oltre l’emergenza, rivelandosi strategico per la sanità pubblica. Geograficamente, USA ed Europa rappresentano i mercati più sviluppati, con forte integrazione di test rapidi nel territorio. Negli Stati Uniti, il mercato POC molecolare era stimato in 1,5 miliardi di dollari nel 2023 [2]. In Asia-Pacifico, si osserva invece la crescita più rapida: in Cina il CAGR supera il 13%, sostenuto da investimenti pubblici in sanità distribuita [2].

Anche America Latina e Africa stanno incrementando l’adozione di test POC per ridurre le diseguaglianze nell’accesso alla diagnosi. Per molte aziende del settore, questo scenario rappresenta un’opportunità strategica. Il potenziale di scala della diagnostica molecolare distrbuita attrae investitori e stimola nuovi modelli di business. Come osservato da numerosi analisti, la competizione in questo ambito si intensifica: startup biotech ottengono finanziamenti consistenti, mentre i grandi player consolidano il portafoglio tramite acquisizioni mirate. Come sottolineato da Nicola Basile, CEO di Ulisse Biomed: "Il trend di crescita della diagnostica decentralizzata non è solo quantitativo, ma qualitativo. Cambia il modo in cui generiamo valore: non più solo dispositivi, ma piattaforme integrate, dati e servizio continuo."

Oltre all'espansione quantitativa, la diagnostica decentralizzata sta evolvendo verso modelli di business qualitativamente nuovi. Al posto della tradizionale vendita una tantum di dispositivi, si affermano logiche di servizio continuativo, ispirate ai modelli SaaS. Il concetto di Diagnostics-as-a-Service (DaaS) sta ridefinendo l'intero ecosistema: il dispositivo diventa parte di un'offerta integrata che include piattaforme cloud, consumabili proprietari, aggiornamenti software e servizi di assistenza. In questo contesto, le aziende fornitrici possono contare su ricavi ricorrenti, maggiore fidelizzazione dei clienti e possibilità di monetizzare anche i dati generati.

Per i laboratori o i centri diagnostici, invece, il vantaggio è accedere a tecnologie avanzate senza dover sostenere investimenti iniziali elevati, grazie a formule di abbonamento o pay-per-test. Uno dei pilastri del modello DaaS è proprio la monetizzazione del cloud.

I dispositivi POC moderni sono spesso connessi in tempo reale a piattaforme cloud che consentono l’archiviazione automatica dei dati, il monitoraggio remoto delle prestazioni e l’integrazione con le cartelle cliniche. Questo apre la strada a servizi a valore aggiunto, come dashboard epidemiologiche, strumenti di decision support e aggiornamenti software che aggiungono nuovi pannelli diagnostici senza modificare l'hardware esistente.

A livello operativo, questo modello ribalta la logica tradizionale: il valore non risiede più nell’atto diagnostico isolato, ma nel ciclo di utilizzo complessivo. I reagenti e i consumabili (come cartucce test) generano flussi di ricavo continui, rappresentando spesso il 55-65% del valore a ciclo di vita di un sistema PCR portatile [3]. In parallelo, si diffondono moduli software per l’analisi avanzata dei dati e la gestione remota del parco strumenti: dai middleware per l’integrazione con LIS/EMR fino a sistemi predittivi per la manutenzione. Come evidenziato da Nicola Basile, CEO di Ulisse Biomed: "Nella nuova diagnostica non vendi più solo un macchinario. Offri un sistema completo, scalabile, che cresce con l’utilizzo e crea valore ogni giorno."

Questo approccio è particolarmente apprezzato anche dagli investitori, che vedono nel DaaS un modello scalabile, a margini ricorrenti e adatto a una rapida espansione. Non sorprende che molte startup del settore siano valutate proprio in base alla capacità di implementare questi modelli su scala industriale.

L’adozione diffusa della diagnostica decentralizzata comporta cambiamenti sostanziali nei flussi clinici, con benefici immediati in termini di efficienza e risultati per il paziente. Uno degli aspetti più rilevanti è la drastica riduzione del Turnaround Time (TAT): test che in un percorso tradizionale richiederebbero ore o giorni possono oggi essere completati in pochi minuti direttamente sul territorio. In pronto soccorso, un pannello respiratorio molecolare point-of-care è in grado di fornire un’identificazione accurata dell’agente infettivo in circa un’ora, rispetto alle 48+ ore dei metodi classici [4].

Alcuni sistemi POC di nuova generazione, progettati per l’uso in contesti critici, promettono tempi di risposta di appena 15 minuti. Questo consente decisioni terapeutiche tempestive e mirate, evitando ricoveri precauzionali e migliorando la stewardship antibiotica. L’impatto si estende anche alla medicina territoriale.

Test rapidi in farmacia o nello studio del medico di base consentono una gestione più autonoma ed efficace dei pazienti, riducendo il ricorso a esami specialistici e migliorando la compliance. Un esempio emblematico è l’uso della CRP point-of-care per distinguere infezioni batteriche da virali e ridurre prescrizioni inappropriate di antibiotici. La diagnostica decentralizzata apre inoltre nuove possibilità nei contesti remoti o con risorse limitate.

In Australia, ad esempio, è stato avviato un programma nazionale che utilizza dispositivi PCR portatili per testare HIV, SARS-CoV-2 e altre infezioni in oltre 100 comunità indigene remote, migliorando l’accesso alla cura e la sorveglianza epidemiologica. Esperienze analoghe si registrano in Asia e America Latina, dove iniziative pubbliche e partnership con ONG portano la diagnostica mobile in aree periferiche, anche attraverso cliniche mobili e campagne itineranti. Sul piano della salute pubblica, la diffusione dei POC connessi consente la raccolta automatica di dati diagnostici in tempo reale, utili per costruire dashboard epidemiologiche regionali e nazionali. Questo sistema di sorveglianza attiva può rilevare segnali precoci di focolai o tendenze anomale, potenziando la capacità di risposta del sistema sanitario.

Come afferma Stefano Lo Priore, Presidente di Ulisse Biomed: "Con la diagnostica decentralizzata stiamo creando un sistema nervoso digitale della sanità: ogni test è un sensore, ogni paziente è parte di una rete che apprende." Questa prospettiva sistemica rafforza la visione di una diagnostica non solo più veloce e accessibile, ma anche integrata nella governance della salute pubblica.

L’accelerazione dell’innovazione diagnostica ha spinto le autorità regolatorie globali ad aggiornare norme e percorsi autorizzativi per tenere il passo con la decentralizzazione. Il panorama resta disomogeneo tra aree geografiche, ma emergono tendenze comuni. Negli Stati Uniti, la FDA classifica i dispositivi in base al rischio e consente percorsi semplificati (es. 510(k) exempt) per test a bassa complessità. Molti test point-of-care richiedono inoltre la CLIA Waiver, che ne abilita l’uso fuori dai laboratori, anche da parte di personale non specialistico [6]. In anni recenti, la FDA ha fornito linee guida più chiare per ottenere queste esenzioni, velocizzando l’ingresso sul mercato di soluzioni diagnostiche portatili e semplici da usare. Un esempio significativo è rappresentato dai test molecolari rapidi approvati con doppia autorizzazione (510(k) + CLIA waiver), che permettono di eseguire esami di tipo PCR in contesti decentrati come farmacie, ambulatori e strutture mobili. L’esperienza della pandemia ha spinto ulteriormente verso processi autorizzativi più snelli per i test ritenuti prioritari per la salute pubblica. In Europa, l’entrata in vigore del regolamento IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) ha innalzato gli standard di certificazione per i dispositivi diagnostici. Il nuovo framework prevede requisiti più stringenti in termini di validazione clinica, tracciabilità, sorveglianza post-market e classificazione del rischio. A livello globale, anche regioni come Asia-Pacifico e America Latina stanno aggiornando i propri framework regolatori per favorire l’adozione di soluzioni point-of-care. Alcuni paesi stanno implementando percorsi rapidi per test essenziali (HIV, influenza, dengue), soprattutto nelle aree rurali. In parallelo, organizzazioni come l’OMS promuovono meccanismi di prequalifica per i test POC, facilitandone la diffusione in paesi a medio-basso reddito. Per le aziende innovative, monitorare questi sviluppi è cruciale.

Come ricorda Nicola Basile, CEO di Ulisse Biomed: "Un ecosistema regolatorio evoluto e prevedibile è la condizione necessaria per far arrivare la diagnostica innovativa davvero ovunque." In questo scenario dinamico, la capacità di allinearsi tempestivamente ai requisiti normativi diventa un vantaggio competitivo, soprattutto per chi punta a una diffusione globale delle proprie soluzioni.

La rivoluzione della diagnostica decentralizzata ha attratto un crescente interesse da parte di investitori istituzionali e strategici. Negli ultimi anni, il segmento ha registrato un’impennata di operazioni di finanziamento e acquisizione, confermandosi uno dei cluster più dinamici del medtech. Il Venture Capital ha svolto un ruolo centrale. Sull’onda della pandemia e della crescente attenzione per la sanità distribuita, numerose startup focalizzate su soluzioni point-of-care hanno chiuso round di finanziamento significativi.

Gli investitori premiano modelli di business scalabili (es. DaaS), tecnologie proprietarie con barriere difendibili e visione globale. In parallelo, si è rafforzato il Corporate Venture Capital da parte dei grandi gruppi IVD, interessati a tecnologie portatili, integrazione AI e soluzioni cloud-native. Anche il panorama M&A ha visto operazioni strategiche mirate: acquisizioni tese a colmare gap tecnologici, consolidare la posizione in segmenti ad alta crescita e ampliare la presenza geografica. Le aziende con asset innovativi e traction commerciale diventano target appetibili, soprattutto se dotate di IP solido e modelli a ricavi ricorrenti. Un trend emergente riguarda l’interesse crescente dei fondi ESG e degli investitori impact. La diagnostica decentralizzata viene percepita come leva per migliorare l’equità nell’accesso alle cure e, in alcuni casi, per ridurre l’impronta ambientale grazie alla logistica semplificata e a consumabili sostenibili. Progetti che integrano logiche ESG – come l’uso di materiali riciclabili, la riduzione delle emissioni da trasporto o programmi di diagnostica per comunità svantaggiate – attirano capitale mission-driven e partnership pubblico-private.

Come sottolinea Stefano Lo Priore, Presidente di Ulisse Biomed: "I capitali seguono la visione. E oggi la visione è chiara: rendere la diagnostica molecolare accessibile, connessa e sostenibile."

Per Ulisse Biomed, questa traiettoria rappresenta una doppia opportunità: attrarre investitori allineati ai propri valori industriali e strategici, e consolidare il proprio ruolo come attore tecnologico di riferimento in un ecosistema in trasformazione.

Guardando oltre l’orizzonte del 2030, la diagnostica decentralizzata si profila sempre più come un’infrastruttura distribuita, intelligente e predittiva. Le traiettorie tecnologiche attuali fanno intravedere un’evoluzione verso piattaforme diagnostiche full-stack, capaci di integrare analisi multi-parametriche, supporto decisionale e connettività real-time in contesti anche periferici. Nel modello emergente, l’intero processo diagnostico – dalla raccolta del campione all’interpretazione dei risultati – sarà gestibile in loco. Già oggi, sistemi portatili miniaturizzati combinano reazioni PCR, lettura integrata e connessione cloud. Entro il prossimo decennio, queste soluzioni evolveranno ulteriormente grazie ai progressi in microfluidica, lab-on-chip e sensori digitali ad alta sensibilità. Parallelamente, la componente AI-driven diventerà sempre più pervasiva. Algoritmi di intelligenza artificiale saranno integrati nei dispositivi diagnostici per ottimizzare l’interpretazione dei risultati, suggerire diagnosi differenziali o stratificare il rischio clinico.

In combinazione con wearable, app mobili e sintomi auto-riferiti, l’AI contribuirà alla costruzione di digital twin del paziente: profili dinamici che supportano la prevenzione e la medicina personalizzata. Questa infrastruttura connessa costituirà un vero sistema nervoso digitale della salute pubblica, dove ogni test point-of-care è un nodo attivo di rilevamento. I dati, anonimizzati e aggregati, alimenteranno dashboard epidemiologiche in tempo reale a livello nazionale e internazionale. L’OMS e altri enti stanno già sperimentando questi modelli, che nel 2030 potrebbero diventare prassi. Come afferma Stefano Lo Priore, Presidente di Ulisse Biomed: "Il futuro della diagnostica non è solo più veloce, ma più intelligente e distribuito. 

Ogni test eseguito sul campo genera dati che aiutano l’intero sistema sanitario a reagire meglio, prima." Questa visione apre a nuovi modelli di medicina predittiva, di sanità proattiva e di partnership pubblico-private fondate su infrastrutture interoperabili. Per Ulisse Biomed, l’opportunità è duplice: continuare a innovare con tecnologie proprietarie – device, cloud, AI – e guidare il cambiamento culturale verso un paradigma in cui la diagnosi non è un punto isolato ma un processo continuo, distribuito e data-driven.